核心提示：一、主要成分及功效处方组成：金银花、虎杖、黄连、白花蛇舌草、丹参、紫花地丁、枳实、甘草等十二味。功能主治：清热解毒利湿，化痰和中，理气活血。用于湿热内蕴所致的胃脘痞闷，口干不欲饮，恶心厌油，食少纳差，...
一、主要成分及功效处方组成：金银花、虎杖、黄连、白花蛇舌草、丹参、紫花地丁、枳实、甘草等十二味。
功能主治：清热解毒利湿，化痰和中，理气活血。用于湿热内蕴所致的胃脘痞闷，口干不欲饮，恶心厌油，食少纳差，胁肋隐痛，腹部胀满，大便粘滞不爽或臭秽，或身目发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻，脉弦滑或弦数者，以及慢性乙型肝炎、丙型肝炎见有上述证候者。
二、处方分析
君药：金银花和虎杖，清热解毒，兼清气血之疫毒。
臣药：黄连、白花蛇舌草等，清热解毒，燥湿化痰。
佐药：丹参、紫花地丁、枳实等，理气活血，清热解毒，燥湿化痰。
使药：甘草，集解毒、化痰、调和于一身。
全方具有较强的清热解毒利湿，化痰和中，理气活血之效。
三、药效学研究总结
中国医科学院生物技术研究所 陈鸿珊 郭巨涛
中国中医研究院西苑医院 李彩熙
双虎清肝颗粒有抗乙肝病毒、流感病毒和单纯疱疹病毒的的作用；对CCl4引起的中毒性肝损伤有保护作用有调节小鼠体液免疫细胞免疫及非特异性免疫功能的作用。
四、毒性研究总结
1．急性毒性实验结果
一日内累计灌胃给药270g／kg(约相当于成人日剂量的203倍)，给药后观察7天无死亡、无任何异常反应。
2．长期毒性试验结果
给药6个月后各组动物[大、中、小组(24倍、12倍、6倍)]的血象、肝肾功能、心图及主要脏器指数无异常，病理检查各脏器组织结构均为正常，未见药物中毒性病理形态改变。
五、实验结果表明
双虎清肝颗粒安全无毒。
双虎清肝颗粒II期临床试验
组织单位：上海中医药大学
六、临床医院及主要专家
上海中医药大学附属曙光医院：王灵台
上海中医药大学附属龙华医院：王育群
中国人民解放军302医院：王洪斌
天津市传染病医院：远建德
Ⅱ期临床结束时间：1995年5月
七、病例标准
年龄在18~65周岁。
诊断明确的慢性乙型肝炎(迁延性、活动性)、肝功能不正常。
中医辩证符合疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀证侯，脉象、舌象相符者，均可列入观察。
本试验采用随机单盲法进行分组观察
治疗组：302例，双虎清肝颗粒，每次24克，每日2次，温开水冲服。
对照组：107例，乙肝清热解毒冲剂(辽宁本溪第三制药厂生产，每次20克，每日2次，温开水冲服。
疗 程：三个月。
观察项目：肝功能，乙肝病毒血清标志，症状体征，毒副作用等。
八、双虎清肝颗粒II期临床结论
1．乙肝病毒血清标志：HBsAg的阴转率为6．29％；HBeAg的阴转率为55．81％(P?0．05)；抗—HBe的阳转率为38．95％；抗—HBclgM阴转率为47．18％；HBVDNA阴转率为46．03％。
2．恢复肝功能的作用：主要指标ALT、AST、GGT、TBiL等治疗前后比较，均有显著改善。
3．症状体征：胃脘痞闷、恶心厌油、大便黏滞不爽或臭秽、身目发黄四项有效率在90％以上与对照组比较，胃脘痞闷疗效最有显著。
食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、口渴口干四项的有效率在65．64—89．07％之间，对舌苔厚腻、黄腻有明显的改善作用，与对照组比较疗效显著。
4．远期疗效：停药半年后复发率为19．23％，停药一年后复发率为35％，说明中远期疗效稳定。
试验表明服用双虎清肝颗粒见效较快，2个月内获效者占66．28％，而对照组为54．44％。
5．毒副作用观察：双虎清肝颗粒治疗前后对所有治疗组病人血、尿、便常规、尿素氮、心电图等项目进行对比检查。
检查结果表明双虎清肝颗粒对人体主要脏器及其功能无毒副作用，使用安全。
九、双虎清肝颗粒临床应用
1、典型的“双虎”证(湿热蕴结)胃脘痞闷，口干不欲饮，恶心厌油，食少纳差，胁肋隐痛，腹部胀满，大便黏滞不爽或臭秽，或身目发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻，脉弦滑或弦数。
现代医学——慢性肝炎活动期，急性甲、乙肝，酒精肝、肝纤维化、肝硬化等见上述证候者。
2、配伍用药：抗病毒—拉米夫啶，干扰素等；免疫调节—胸腺五肽、左旋咪唑等；保肝降酶—双虎清肝颗粒临床应用
3、以下表现为主者(脾肾阳虚)不宜服用：畏寒肢冷，少腹及腰膝冷痛，食少、腹胀便溏，小便清长，舌体胖质淡苔白，脉沉细无力或沉迟。
十、双虎清肝颗粒的历程
1998年 国家三类新药新药证书和生产批件
1999年 国家中医药管理局科技成果重点推广项目
2001年 卫生部医药卫生发展研究中心列为中医药肝病临床研究协作项目
2002年 国家基本药物目录品种 国家中药保护品种
2003年 列入国家中药保护品种
2004年 国家医疗保险目录品种
2004年 国家“十五”攻关课题慢性乙肝中医辨证论治及疗效评价体系研究
