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双虎清肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的临床研究进展

时间:2012-9-3 14:52:01 点击:

  核心提示:慢性乙型肝炎(慢乙肝)是我国的一种常见病、多发病,已成为严重威胁国民健康的死亡原因之一。其病理机制复杂,缠绵难愈。现代医学认为,乙肝病毒感染是病因,免疫功能紊乱、低下是发病的关键,肝组织损伤是基本的病...
    慢性乙型肝炎(慢乙肝)是我国的一种常见病、多发病,已成为严重威胁国民健康的死亡原因之一。其病理机制复杂,缠绵难愈。现代医学认为,乙肝病毒感染是病因,免疫功能紊乱、低下是发病的关键,肝组织损伤是基本的病理变化。祖国医学则认为,慢乙肝是湿、热、痰、瘀等综合因素所致,其治疗必须立方紧紧抓住湿热蕴结肝胆、痰湿困阻脾胃,病情进展渐现气滞血瘀的特点,从清热利湿、化痰宽中、理气活血着手。双虎清肝颗粒是中国中医科学院专家组经多年潜心研制而成的一种治疗肝胆、脾胃病证热痰浊蕴阻中焦的新药,采用双花、虎杖、黄连、法半夏、丹参、蒲公英、枳实等12味中药,从而使热清、湿祛、痰消、气通、血畅、病情向愈,适用于各类型肝炎、脂肪肝、酒精肝、早期肝纤维化及各种胃肠疾病,证属肝胆湿热、痰湿中阻、气滞血瘀者。近年来,该药已开始应用于临床,在抗病毒、保肝、调节免疫方面被证实具有较好的作用,本文拟介绍现阶段双虎清肝颗粒在治疗慢性乙型肝炎方面的临床研究进展。
    一、双虎清肝颗粒单用治疗慢乙肝的临床疗效
    双虎清肝颗粒具有清热利湿、化痰宽中、理气活血的疗效,研究表明,该药可改善湿热内蕴所致胃脘痞闷、口干不欲饮、恶心、厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀痛、大便粘滞不爽或臭秽、身目发黄等症状,促进ALT改善。曹宁芬等(2006)曾以双虎清肝颗粒治疗平均病程为4.5年的慢乙肝患者(每次2袋,每日2次口服),持续3个月为一疗程,并与复方益肝灵比较,结果发现,在改善症状方面,双虎清肝颗粒对乏力症状的改善明显优于复方益肝灵(94.6%:69.4%),对纳差、肝区不适、腹胀、肝肿大、脾肿大的疗效与复方益肝灵相似;在肝功能ALT改善方面,双虎清肝颗粒的复常率达84.2%,而复方益肝灵仅为67.8%,统计学差异显著;比较两药的疗效比例分别为显效(36.1%:22.0%)、有效(55.7%:42.4%)、无效(8.2%:35.6%),总有效率为91.8%比64.4%,双虎清肝颗粒明显要好过复方益肝灵,在治疗过程中未发现明显不良反应。另外,药理学与实验研究还表明,颗粒中含有一种高效微分子K-D成分,能破除病毒保护外壳进入其内部,破坏病毒DNA,阻断其复制,该成分还能增加AKT细胞活性,增强人体免疫机能,同时明显降低血清透明质酸、层粘蛋白、III型前胶原的含量,达到抗病毒,调节免疫力和抗肝纤维化的作用,可促进HBV-DNA阴转。张继红等人(2005)比较双虎清肝颗粒与拉米夫定疗效发现(治疗期为3个月),两药的总有效率分别为95.12%和75.68%,双虎清肝颗粒明显好于拉米夫定;在改善症状方面,特别是在改善乏力、饱胀、纳差、胁痛等症状上,双虎清肝颗粒明显强于拉米夫定92.3%&56.76%,91.89%&57.14%,94.29%&47.06%,82.33%&69.23%);双虎清肝颗粒治疗后肝功能(包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素及血清白蛋白/球蛋白比值)改善情况也同样优于拉米夫定;特别是在乙肝病毒阴转率上,双虎清肝颗粒对HBsAg、HBeAg、抗-HBc、HBVDNA的阴转率分别为36.59%、87.89%、57.14%、78.95%,而拉米夫定仅为10.81%、54.05%、33.33%、51.43%,双虎清肝颗粒也同样明显比拉米夫定要好。但观察上述两药的较长期疗效,王方洲等人的研究(疗程为9个月)发现,在疗程结束时,两药在乏力、腹胀、纳差、肝区痛、肝脾肿大等症状、体征上的有效率为80-90%,两药比较无显著差别;随着治疗时间的延长,双虎清肝颗粒治疗组的复常率逐渐增高,停药后仍有增高趋势,但在拉米夫定治疗组,虽然在治疗期的复常率与前者相近,但在停药后6个月时复常率即下降,有3例患者甚至还出现了反弹;双虎清肝颗粒治疗组的HBeAg的阴转率和抗-HBe阳转率明显高于拉米夫定治疗组,且随着治疗时间的延长,两指标逐渐升高,途药后还有阴(阳转病例);两组的总有效率相近,但双虎清肝颗粒治疗的治愈率要明显高于拉米夫定。
    二、双虎清肝颗粒联用其他手段治疗慢乙肝的临床疗效
    近年来,部分研究者在开始尝试双虎清肝颗粒联用其他手段治疗慢乙肝,如联合应用干扰素、拉米夫定、乙肝疫苗,或受用免疫调节剂等,也取得了一些成效。由于乙肝疫苗不仅能诱导特异性的体液免疫应答,还能诱导特异性的细菌免疫应答,可激活机体某种免疫反应,特别是CTL活性以清除病毒,因而不仅可用于预防疾病,还可用于疾病的治疗。马次欣(2006)以双虎清肝颗粒持续治疗3个月为1疗程,并配合乙肝疫苗(20μg/次)每月肌肉注射,发现经治的42例慢乙肝病人显效15例、有效24例、无效3例,总有效率达92.9%,且治疗过程中无不良反应发生,认为值得临床推广应用。另外,尽管核甘酸类似物和干扰素是肯定有效的抗乙肝病毒药物,但由于副反应较多,单独应用也存在一些缺陷或疗效有限,为此,目前也有双虎清肝颗粒联合应用拉米夫定或干扰素治疗慢乙肝的报告。舒小清(2006)的研究发现,两药联合应用与单用拉米夫定(治疗时间均为1年)在HBsAg、HBeAg、HBVDNA的阴转率差异不明显,但两药联合应用时YMDD变异株发生率要低于单用拉米夫定组,特别是在用药1年后有明显差异,途药后6个月、1年的变异株发生率逐渐减少,两种治疗方法差异不明显。廖永州等人(2005)的研究也有类似发现,在其治疗的儿童慢乙肝病人中,两种疗法的HBsAg、HBeAg、HBVDNA的阴转率差异也不明显,但YMDD变异株发生率存在统计学显著性差异。有关资料甚至报道,应用双虎清肝颗可使HBV-DNA前C区变异株阳性转阴率达80%。在联合应用干扰素治疗后,研究(李美英等,2006)发现,ALT、HBeAg、HBVDNA的阴转率均优于单用干扰素治疗组(71.1%&45.5%,61.1%&34.4%,63.2%&39.4%),存在显著统计学差异,且并不增加明显副反应,结果表明,联合应用能明显增强人体免疫状态,达到抑制或清除乙肝病毒的作用。但在抗病毒及变异株转阴方面的作用机制尚不甚明了,可能是在增强人体免疫功能、提高机体自身清除病毒的能力,打破免疫耐受方面起作用,尚有待进一步研究探讨。在双虎清肝颗粒的应用研究中,不仅在联合应用方面取得突破,目前在治疗方法上也有了新的提高。胡帮浩等人总结出“肝病三合疗法”,即配合双虎清肝颗粒口服,采用干扰素足三里穴位注射,同时使用肝病治疗仪随证配穴作电生理治疗,针对肝病的不同病因、不同阶段的病理机制,上述三种治疗手段既独立又综合地起协同作用,可明显提高治疗效果。研究发现,与对照组相比,该疗法疗效较优,在降酶退黄、纠正蛋白倒置、改善自觉症状和体征及血清标志物阴转方面也效果明显,仅在肝纤维化指标下降上差异不明显。
    综上所述,双虎清肝颗粒能“清肝胆湿热之毒,除脾胃气滞瘀阻”, 对急、慢性肝损伤均有保护作用,可降低肝总脂,减轻肝脂肪变性的发生,能抗病毒、调节机体免疫功能,在慢性乙型肝炎病人的治疗中可发挥重要作用,但其疗效还需加强规范评价,作用机制有待进一步探讨,大规模的临床应用也的待时日。


 来源:上海市市北医院 黎 芳
电话:010-84035349 84044191
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